食藥署參與ICH 與國際醫藥法規領域對話

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【健康醫療網/記者蔡岳宏報導】食藥署署長率團參與國際醫藥組織,與各國共訂國際指引!2019年國際醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)會議於6月1日至6日在荷蘭阿姆斯特丹舉行。食藥署署長吳秀梅率團出席,並擔任其中子會議的主席,與各國藥政法規代表進行交流,有助提高台在國際醫藥法規領域的能見度及影響力。

國際藥品產業組織 歐美日都在其中

ICH組織為由美國、歐盟、日本、加拿大、瑞士、台灣食藥署等10個藥政法規單位,及藥品產業組織共同成立的國際組織。

其所建立的ICH指引為全球公認的藥品審查標準,指引包含品質(Quality)、安全(Safety)、有效(Efficacy)及跨領域(Multidisciplinary)四大領域。目前已公布超過60項指引,而建立中及修訂中的指引有約30項,並持續增加中。

台灣取得會員滿周年 台藥品符合國際標準

食藥署表示,台灣藥品管理法規一直以來都主動與ICH採取一致性標準,因此在2018年6月獲得國際認可,食藥署正式成為ICH的藥政法規單位會員,不僅是食藥署多年致力於建構國際化藥品管理法規的重大成果,也是台灣藥品符合國際標準的最佳例證。

本次會議適逢食藥署正式成為ICH會員滿一年,過去一年,台灣在國際上,擴大參與ICH相關活動,迄今已選派超過30名專家參與超過20項制訂中指引的專家工作組,積極貢獻實力;在國內,並組成產官學工作小組,瞭解產業提升的實際需求,並辦理指引訓練工作,使ICH指引能夠更早期、更有效的落實在我國製藥產業。

化被動為主動 參與政策制定

食藥署指出,本次ICH會議期間,台灣代表團將參與由藥政法規主管機關、區域組織及藥品產業共同參與的ICH大會(Assembly)、制訂中技術指引專家工作會議、國際藥品法規計畫會議(International Pharmaceutical Regulators Programme, IPRP)及藥政法規主管機關討論會,討論各面向的藥政法規協和議題。

吳秀梅日前也告訴《健康醫療網》記者,成為ICH會員國最重大的意義,在於過去台灣都是跟隨他國制定的指引,但成為ICH正式會員後,台灣有了發言權,可以與各國討論制度怎麼建立,也在許多工作小組擔任主席或專家,以台灣經驗提供建議。「重大意義在於,從被動參與變成主動與各國同步制定政策。」

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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/news/article/42499/
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