一次性醫材重消毒,醫團籲衛福部規範

0

【健康醫療網/記者蔡岳宏報導】一次性醫療器材重消毒,醫團籲衛福部規範!台灣醫療改革基金會日前召開「醫院違法重消醫材 陷病人於感染危機」記者會,訴求衛福部規範一次性醫療器材使用。交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄表示,各國多規範再利用的醫院應負起製造商責任,若允許醫院自行處理,應依據醫療器材風險來分級管控,另外,病人對於重複性醫材是否具知情權,也是重要課題。

一次性醫材重複使用 訂規範保障患者

醫改會董事長劉淑瓊表示,媒體近期報導部分醫院違法進行一次性醫材重新消毒再使用,衛福部醫事司原先表達立場將進行稽查並依法開罰,後竟改口並召集相關專家進行討論,訂立國內醫療器材重消指引,引起各界譁然。

前衛生署署長、台灣病友聯盟理事長楊志良指出,醫材消毒重新使用是嚴重議題,民國84年北榮就曾發生因重複使用器材爆發感染,目前連台大醫院都會使用一次性醫材。然而,醫療器材重複用,仍未明確規範。他提到,一次性醫材重複使用是衛福部醫事司主責,還是衛福部食藥署管理應先釐清。

他強調,若醫材上仿單規定是一次性使用,即不能重複消毒使用,至於各國都有容許部分醫材重複使用,則依照國際規範。

各國明訂醫院責任 等同醫材製造商

陳鋕雄說明,各國都有使用重複性醫材,但僅根據仿單使用,重複消毒後,只能用於相同用途。而各國規範機關以食藥單位為主,例如美國食藥署規範醫院醫材重複使用,基本精神是無論醫療機構或是外包回收商消毒處理,這些再利用機構地位等同製造商,應負產品責任,包含歐盟、德國、加拿大都有類似規範。

他進一步解釋,有些國家允許醫院自行消毒重複性醫材,但必須分級風險管控,以美國為例,侵入身體內部和黏膜的器材管制較嚴格,若只接觸皮膚表面則低度管制。雖然管控風險較低醫材,允許醫院自行處理,國際仍要求醫院成立委員會,並有外部認證機構,管制也相當嚴謹。

衛福部召開專家會議 列清單定指引

衛福部醫事司科長洪伯峰澄清,目前宜由衛福部負責,第一次由於會議急迫,先由醫事司邀集專家學者開會。初步共識認為,仿單上一次性使用醫材「原則上」只能一次性使用;而各國容許重消使用的醫材,將邀集各科醫學會提供重消品項,在根據這份清單審查,並參考國際使用準則訂定重消指引,後續仍會召開會議。

至於自費醫材,他強調,應依照醫療法規定,若重消幾次後,又收全新醫材的錢,恐違反醫療法規定。

食藥署吳科長亭瑤則回應,雖然目前各國醫療器材重消使用,都是食藥單位管理,但國內醫院管理主管機關是醫事司,而食藥署主要負責醫療器材產品的安全有效性,會針對對廠商聲請重新處理一次性醫療器材,進行品質和有效性管控。

楊志良聽聞醫事司報告後回應,一次性使用醫材,不要「原則上」一次性使用,是絕對不能重複消毒使用。

【延伸閱讀】打造AI健康測謊機 創新健康管理模式好吸睛

資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/news/article/42714/
喜歡本文請按讚並分享給好友!
健康醫療網https://www.healthnews.com.tw/news/article/42714/更多健康資訊

加入好友
分享

已關閉評論

相關文章